Europos vaistų gamintojai imasi teisinių veiksmų prieš vieną ES direktyvą: ją priėmus, kils rizika dėl vaistų prieinamumo

Beveik devynias dešimtis farmacijos bendrovių visoje Europoje vienijanti asociacija „Medicines for Europe“ imasi beprecedenčių veiksmų. Asociacija išreiškia palaikymą savo narėms – „Accord“, „Fresenius Kabi“, „Insud“, „Polpharma“, „Sandoz“, „STADA“, „Teva“, „Viatris“ ir „Zentiva“, kurios Europos Sąjungos (ES) Teisingumo Teismui pateikė ieškinį dėl išplėstinės gamintojo atsakomybės (IGA) sistemos sukūrimo, numatyto, Miesto nuotekų valymo direktyvoje, rašoma pranešime žiniasklaidai.

Šiuo ieškiniu siekiama išvengti diskriminacinės ir neproporcingos išlaidų naštos, bei užtikrinti pacientams galimybę gauti gyvybiškai svarbius vaistus.

Brangs pirmo būtinumo vaistai

Pranešime teigiama, kad milijonams pacientų visoje ES kyla grėsmė, nes planuojama IGA sistema neproporcingai paveiks generinių vaistų gamintojams. Direktyvos nuostatose nurodyta, jog šių vaistų gamintojai privalės finansuoti didžiąją dalį išlaidų, susijusių su atliekų šalinimu iš miesto nuotekų. Minimas atliekas sudaro ne tik išplauti vaistų ir kosmetikos likučiai, bet ir įvairios pramoninės bei žemės ūkio nuotekos. IGA sistemoje, kuria siekiama skatinti kurti ekologiškesnius vaistus, neatsižvelgiama į unikalią vaistų prigimtį, kai pertvarkyti produktą yra labai sudėtinga ir dažnai neįgyvendinama nesumažinant jo veiksmingumo.

„Generiniai vaistai yra Europos sveikatos priežiūros sistemų pagrindas ir yra labai svarbūs visuomenei: jie sudaro 70 proc. visų skiriamų vaistų ir 90 proc. svarbiausių vaistų, nors jų vertė sudaro tik 19 proc. vaistų vertės. Milijonai europiečių vartoja generinius vaistus, ir jiems kyla didžiulis pavojus, jog dėl naujosios direktyvos jie taps komerciškai neperspektyvūs. Bendrovės negali laisvai koreguoti kainų – kai kurios jų siekia vos 0,50 euro už dėžutę, tad kompensuoti būsimą mokestį bus neįmanoma. Mūsų atliktas modeliavimas rodo neigiamą poveikį plačiai vartojamų vaistų, kuriuos vartoja milijonai pacientų visoje Europoje, pasiūlai“, – teigia „Medicines for Europe“ generalinis direktorius Adrianas van den Hovenas.

Pavyzdžiui, Nyderlanduose dėl taikomo IGA sistemos mokesčio metforminas – vaistas, kurį vartoja iki 50 proc. cukriniu diabetu sergančių pacientų, pabrangs iki 875 proc. Amoksicilino – pirmos svarbos antibiotiko – kainos padidėtų iki 368 proc. Galiausiai, plačiai nuo epilepsijos vartojamas vaistas levetiracetamas pabrangtų iki 321 proc.

Pigių vaistų gamintojai mokės daugiausiai

Asociacijos atliktas IGA sistemos poveikio modeliavimas atskleidžia ir ryškų bei didelį susirūpinimą keliantį disbalansą: šios sistemos diegimo našta neproporcingai paveiktų nebrangius generinius vaistus. Skaičiuojama, kad nors generiniams vaistams tenka tik 19 proc. visų rinkos išlaidų, jų gamintojams teks padengti net 60 proc. su IGA sistema susijusių išlaidų.

„Toks netolygus išlaidų pasiskirstymas kelia grėsmę viso sektoriaus, kuris atlieka lemiamą vaidmenį užtikrinant įperkamą ir tvarią prieigą prie vaistų, pamatams. Direktyvoje nurodoma, kad vandens valymo išlaidos kasmet sieks 1,18 mlrd. eurų, tačiau realios išlaidos būtų kur kas didesnės: Vokietijos vyriausybės ir Europos vandens pramonės atstovų skaičiavimais, metinės išlaidos gali siekti nuo 5 iki net 11 mlrd. eurų. Šios didžiulės išlaidos sukeltų generinių vaistų trūkumo cunamį, o tai turėtų katastrofiškų pasekmių reikalingų vaistų prieinamumui ir sveikatos priežiūros sistemų tvarumui Europoje užtikrinti“, – teigia A. van den Hovenas.

Labiausiai nukentės gyventojai

Naujoji Miesto nuotekų valymo direktyva, anot „Medicines for Europe“, neatitinka sąžiningumo ir teisingo naštos paskirstymo principų, nes, remiantis itin neskaidriu ir ydingu Europos Komisijos poveikio vertinimu, mokestis nustatomas beveik išimtinai remiantis vaistų, taip pat kosmetikos pardavimais. Tai daroma nepaisant to, kad miesto nuotekose randama labai įvairių cheminių medžiagų likučių. Teigiama, jog šis mokestis – aklavietė tvariam vaistų prieinamumui, o tikrosios aukos bus pacientai ir blogėjanti visuomenės sveikata.

Kalbėdamas apie asociacijos narių pateiktus teisinius dokumentus, „Medicines for Europe“ generalinis direktorius A. van den Hovenas sako: „Tvirtai remiame teisinę iniciatyvą, kuria protestuojama prieš diskriminacinę ir neproporcingą išplėstinės gamintojo atsakomybės sistemą, numatytą Miesto nuotekų valymo direktyvoje. Galimybė naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis yra pagrindinė Europos piliečių teisė. Šis neįgyvendinamas ir didžiulis mokestis prieštarauja šiai pagrindinei teisei ir kelia pavojų visoms pastangoms gerinti vaistų prieinamumą.“

Apie „Medicines for Europe“

„Medicines for Europe“ atstovauja generinių, biologiškai panašių ir pridėtinės vertės vaistų pramonės įmones visoje Europoje. Jos vizija – užtikrinti tvarią prieigą prie aukštos kokybės vaistų, grindžiamą 5 svarbiais ramsčiais: pacientais, kokybe, verte, tvarumu ir partneryste. Organizacijos nariai tiesiogiai įdarbina 190 tūkst. žmonių daugiau kaip 400 gamybos ir 126 mokslinių tyrimų ir plėtros padaliniuose Europoje ir investuoja iki 17 proc.  savo apyvartos į investicijas į mokslinius tyrimus ir plėtrą.

„Medicines for Europe“ priklausančios bendrovės visoje Europoje didina vaistų prieinamumą ir gerina sveikatos būklę. Jos atlieka svarbų vaidmenį kuriant tvarias Europos sveikatos priežiūros sistemas, nes ir toliau tiekia aukštos kokybės ir veiksmingus generinius vaistus, kartu diegia inovacijas, kad sukurtų naujus biologiškai panašius vaistus ir rinkai pateiktų pridėtinės vertės vaistus, kurie užtikrina geresnius sveikatos rezultatus, didesnį veiksmingumą ir (arba) geresnę pacientų slaugą ligoninėse.

Vaistų ir toliau trūks: naujajame kompensuojamųjų vaistų kainyne – vėl mažiau preparatų

Šiemet įsigaliojęs naujausias Kompensuojamųjų vaistų kainynas, prognozuojama, sukels dar daugiau nepatogumų šalies gyventojams: mažėja į jį įtrauktų vaistinių preparatų skaičius. Dėl to dar daugiau Lietuvos gyventojų turės keisti savo gydymą. Kaip komentuoja Vaistų gamintojų asociacijos (VGA) vadovė Genutė Voverienė, reikalingų vaistų skaičiaus mažėjimas – tebesitęsianti vaistų bazinių kainų įšaldymo pasekmė.

„Pagal dabar galiojančius teisės aktus, vieną kartą nustatyta vaistų kaina yra fiksuojama – „užšaldoma“ ir ateityje gali tik mažėti. Nekeičiant šios tvarkos, dar daugiau vaistų gamintojų mažins reikalingų vaistinių preparatų tiekimą į mūsų rinką. Todėl būtina imtis skubių veiksmų ir „atšildyti“ kompensuojamųjų vaistų kainas – kitaip ir toliau rizikuosime savo šalies gyventojų sveikata“, – sako G. Voverienė.

Naujausioje Kompensuojamųjų vaistų kainyno redakcijoje vaistinių preparatų skaičius nesiekia nė 2 tūkst. – jų yra 1983. Tai – mažiausias skaičius per pastaruosius keletą metų.

„Mažėjantis tiekėjų skaičius – rezultatas to, kad gamintojams tampa nepatrauklu tiekti vaistus Lietuvos rinkai. Tačiau dėl to nelaimi nei pacientai, nei valstybė, nes daugėja brangesnių vardinių, čia neregistruotų preparatų. Kitaip tariant, Lietuva priversta tiekti neregistruotus vaistus, kurie – brangesni, o augančios išlaidos jiems apkrauna ir taip įtemptą valstybės biudžetą“, – pabrėžia VGA vadovė.

Tūkstančiai turės iš esmės keisti gydymą

Vaistų gamintojus Lietuvoje vienijančios asociacijos vertinimu, mažėjant gamintojų skaičiui, atitinkamai didėja skaičius grupių, kuriose konkuruojančių vaistinių preparatų skaičius taip pat mažėja. Pastebima ir tai, kad vis didesniame grupių skaičių mažėja konkuruojančių vaistinių preparatų. Anot G. Voverienės, šios aplinkybės Lietuvos rinką daro itin priklausomą nuo vaistų tiekimo sutrikimų. 

„Mūsų skaičiavimais, dėl vaistų tiekimo sutrikimų ir reikalingų preparatų trūkumo per 150 tūkst. šalies gyventojų turės keisti sau įprastus vaistus į kitus. Be to, daugiau nei 26 tūkst. pacientų teks iš esmės keisti gydymą ir rinktis visiškai kitus vaistus arba vartoti turimus, bet juos taupyti. Tai reiškia, kad ši dalis gyventojų nebegalės laikytis gydymo plano ir bus priversti rinktis brangesnius vaistus, dėl ko spaudimas Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui – tik didės“, – tikina VGA atstovė.

Jos vertinimu, didėjantis vaistų trūkumas gali nulemti ir dažnesnius kainyno pakeitimus. Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų kainyno pakeitimas leidžiamas daugiau nei kartą per mėnesį. Pernai bent vienas iš 14 atliktų pakeitimų buvo susijęs su tiekimo sutrikimais, o jie paveikė maždaug apie 15 proc. visų kainyne esančių preparatų.

Per devynis 2024 m. mėnesius, VGA duomenimis, labiausiai nuo vaistų tiekimo sutrikimų buvo paveikti pacientai, sergantys kardiologinėmis, onkologinėmis ir imuninėmis, nervų sistemos ligomis, taip pat tie, kuriems buvo reikalingas gydymas antibiotikais. Šiuo laikotarpiu vaistus nuo kardiologinių susirgimu vartojo daugiau nei pusantro milijono pacientų, dalis kurių turėjo keisti įprastą gydymą kitu.

Išeitis – didinti konkurenciją rinkoje

Vaistų gamintojus Lietuvoje atstovaujančios asociacijos teigimu, pacientams ir šalies biudžetui tenkančią finansinę naštą gerokai sumažintų didesnė konkurencija tarp vaistų gamintojų. Tai padaryti įmanoma atsisakant ydingos kompensuojamųjų vaistų kainos nustatymo tvarkos.

Nors mažesnės bazinės vaistų kainos pacientams gali atrodyti patraukliai, tačiau, kaip teigia G. Voverienė, efektas yra priešingas, nes dėl per mažų kainų iš Lietuvos traukiasi vaistų gamintojai.

„Mūsų šalis – itin maža visos Europos kontekste, ir mažos kainos gali nulemti reikalingų vaistų tiekimo sutrikimus. Todėl konkurencingos bazinės kompensuojamųjų vaistų kainos leistų sustiprinti konkurenciją ir pritrauktų naujus tiekėjus. Savo ruožtu, tai padidintų reikalingų medikamentų pasiūlą, didintų jų prieinamumą ir sumažintų pacientams tenkantį finansinį spaudimą, atitinkamai tai leistų sumažinti ir šalies sveikatos sistemai tenkančią įtampą“, – sako VGA vadovė G. Voverienė.

VGA direktorė G.Voverienė

VGA direktorė G.Voverienė