• Vaistai

Generiniai (pasibaigusio patento) vaistai

Generiniai vaistai sudaro per 70 proc. visų išduotų vaistų Europoje, Lietuvoje – per 80 proc.

Pirmą kartą tokio tipo vaistai pagaminami pasibaigus pirmojo (originalaus) vaisto patentui, dažniausiai – po 10 m. Tai reiškia, kad:

  • vaistas yra patikrintas, žinomi maksimaliai visi galimi nepageidaujami poveikiai;
  • turi tą pačią veikliąją medžiagą ir tokias pačias dozes, kaip ir originalus vaistas;
  • skirti toms pačioms ligoms gydyti, kaip ir originalus vaistas;
  • gaminami taikant aukštus medicinos produktų kokybės, saugumo ir efektyvumo standartus;
  • registruojami tik atlikus bioekvivalentiškumo tyrimus, t. y. įrodžius, kad vaistas yra toks pats, kaip ir originalus vaistas;
  • gali skirtis pagalbinės surišančios medžiagos – druskos ir esteriai, forma, spalva, skonis, pakuotė, tačiau tai nepakeičia vaisto savybių.

Pridėtinės vertės inovatyvūs generiniai vaistai

Tai patento saugomi patobulintų molekulių formulių, dozių, kelių sudėtinių veikliųjų medžiagų ir formų vaistai.

Generinius vaistus gaminančios bendrovės skiria ne mažiau kaip 10 proc. lėšų tyrimams ir plėtrai. Jos taip pat atlieka mokslinius tyrimus ir taiko naujas technologijas gaminant pridėtinę vertę duodančius vaistus.

Biopanašūs vaistai

Biopanašūs vaistų sudėtyje yra itin sudėtingos struktūros baltymai, išskirti iš gyvų organizmų naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Juos pagaminti užtrunka ilgiau nei tradicinius generinius vaistus, nes baltymų molekulės yra didesnės nei cheminiu būdu susintetintų vaistų.

Jie gaminami pasibaigus originalaus biologinio preparato patento laikui, tačiau pasižymi tomis pačiomis saugumo, efektyvumo, kokybės, struktūros ir biologinio aktyvumo savybėmis.

Šie vaistai yra gerokai brangesni.

Vaistų registravimas

Pagaminti generinį vaistą kainuoja tiek pat, kiek ir originalų, tačiau pirmasis kainuoja nuo 20 iki net 90 proc. pigiau nei originalus.

Užregistruoti generinį vaistą užtrunka nuo 1 iki 2 metų. Jiems taikomos tos pačios registracijos procedūros bei mokesčiai, kaip ir registruojant patentinį vaistą.

Vaistai ir falsifikatų direktyva

Vaistų gamintojų asociacija yra viena iš Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos (NVVO) steigėjų ir dalininkių bei iš 6 balsų turi 2 balsus. Vienu iš NVVO Valdybos narių yra Vaistų gamintojų asociacijos valdybos pirmininkės pavaduotojas. Šiuo metu šias pareigas eina Darius Sinkevičius.

Nuo 2019 m. vasario 2 d. vadovaujantis nauja Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES (Falsifikuotų vaistų direktyva), kurioje numatytos priemonės, padėsiančios užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, rinkodaros teisių turėtojai yra atsakingi už į Lietuvą įvežamų pakuočių specialųjį ir saugų ženklinimą, įrodantį, kad vaistas nėra padirbtas. Sistemoje dalyvaujantys didmeninkai, vaistinės ir ligoninės turi užtikrinti kitų vaistų tiekimo grandinės etapų saugų įgyvendinimą ir vaistų atsekamumą.

Lietuvoje vekianti nacionalinė verifikacijos sistema priklauso bendrai Europos vaistų verifikacijos sistemai. Ji padės suinteresuotoms šalims gauti visą reikiamą informaciją ir atsekti kiekvieną medikamentą nuo jo gamybos pradžios iki pardavimo, taip sumažinant falsifikuotų vaistų patekimo į rinkas riziką.

Verifikacijos schema

Atsisiųsti JPG formatu

helpdesk@emvo-medicines.eu
Rue de la Loi 28, box 21 – 1040 Brussels
+372 611 90 44